一周政事（1.18-24）
發(fā)布時間：2016-01-26
12個中藥品種列為首家中藥二級保護品種，11個中藥保護品種繼續(xù)給予保護
1月18日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準上海黃海制藥有限責任公司芪麝丸、昆明中藥廠有限公司板藍清熱顆粒、重慶希爾安藥業(yè)有限公司麝香追風止痛膏和跌打七厘片、重慶華森制藥有限公司甘桔冰梅片、四川濟生堂藥業(yè)有限公司膽舒膠囊、江西普正制藥有限公司紅花逍遙片、河南羚銳制藥股份有限公司通絡(luò)祛痛膏、江西匯仁藥業(yè)有限公司腎寶片、廣州一品紅制藥有限公司馥感啉口服液、重慶巨琪諾美制藥有限公司丹益片、烏蘭浩特中蒙制藥有限公司小兒石蔻散共12個中藥品種列為首家中藥二級保護品種，同時對11家企業(yè)生產(chǎn)的11個中藥保護品種繼續(xù)給予保護。
128家企業(yè)撤回199個藥品注冊申請
1月20日，CFDA官網(wǎng)公布了2016年第一批128家企業(yè)撤回199個藥品注冊申請的公告。2015年醫(yī)藥行業(yè)的嚴峻形勢已經(jīng)蔓延到2016年。“史上最嚴藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查令”充分體現(xiàn)了國家在提高藥品質(zhì)量方面的決心。
CFDA停止進口4個藥品
1月22日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于停止進口腦蛋白水解物注射液等4個藥品的公告（2016年第13號）》，決定停止奧地利艾威特藥品有限公司的腦蛋白水解物注射液進口、不予再注冊；停止日本救心制藥株式會社的救心丸、意大利貝斯迪大藥廠細菌溶解物、印度阿拉賓度制藥有限公司頭孢泊肟酯的進口。要求各口岸食品藥品監(jiān)督管理局停止上述4個品種的進口通關(guān)備案。
“四個最嚴”保障醫(yī)療器械安全
1月21至22日，全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開。會議要求，2016年醫(yī)療器械監(jiān)管工作以提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平為核心，以深入推進審評審批制度改革、全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力為著力點，大膽創(chuàng)新監(jiān)管方式，完善醫(yī)療器械監(jiān)管體系，以“四個最嚴”保障醫(yī)療器械安全。一是深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革。二是繼續(xù)貫徹實施醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)。三是不斷強化醫(yī)療器械監(jiān)管責任落實。四是全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力。五是進一步加強黨風廉政建設(shè)。
浙江三級醫(yī)院門診全停止抗菌輸液！
1月22日，浙江省衛(wèi)計委發(fā)布《關(guān)于加強抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理工作的通知》。通知要求，對抗菌藥物臨床應(yīng)用實行分級管理。同時，逐步停止門診患者靜脈輸注抗菌藥物，除兒童醫(yī)院和兒科外，三級醫(yī)院率先全面停止。