單克隆抗體藥物的突破性經(jīng)濟(jì)價(jià)值
來(lái)源：中國(guó)網(wǎng) 發(fā)布時(shí)間：2016-04-18
醫(yī)療產(chǎn)業(yè)是當(dāng)今世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要?jiǎng)恿?lái)源。作為具有技術(shù)含量高、工藝環(huán)節(jié)復(fù)雜嚴(yán)密、研發(fā)投入巨大，以及高附加值等復(fù)合特征的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，在傳統(tǒng)制造業(yè)面臨轉(zhuǎn)型，落后產(chǎn)能由于獲利能力減弱而逐步淘汰的情況下，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)受到投資機(jī)構(gòu)和市場(chǎng)越來(lái)越多的關(guān)注。其中，以單克隆抗體藥物為代表的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)無(wú)疑是近年來(lái)最耀眼的一個(gè)分支。
單克隆抗體藥物從上世紀(jì)八九十年代開(kāi)始上市，其治療效果普遍獲得了醫(yī)學(xué)界的專業(yè)認(rèn)可。由此，單克隆抗體藥物及其產(chǎn)業(yè)化過(guò)程中潛在巨大商業(yè)價(jià)值被逐步發(fā)掘，受到了創(chuàng)新型生物科技公司、風(fēng)險(xiǎn)投資人士及金融證券市場(chǎng)的高度關(guān)注。尤其特殊的是，單克隆抗體藥物品種由于其自身的特點(diǎn)，易于出現(xiàn)“重磅炸彈”級(jí)的獨(dú)創(chuàng)藥物品種，從而使得其相應(yīng)的研發(fā)機(jī)構(gòu)和商業(yè)運(yùn)營(yíng)機(jī)構(gòu)獲得遠(yuǎn)超傳統(tǒng)行業(yè)的經(jīng)濟(jì)回報(bào)，造就資本市場(chǎng)的“獨(dú)角獸”。這些特點(diǎn)簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)包括以下幾個(gè)方面。
一是單抗藥物品種的經(jīng)濟(jì)附加值極高。單抗藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化都投入巨大，因此單抗藥物品種售價(jià)較高。但是， 由于其療效明確，毒副作用較小，因此具有強(qiáng)烈的市場(chǎng)需求。2015年，在全球藥物品種銷售額排名中，單克隆抗體藥物占據(jù)了統(tǒng)治性的地位。排名前十的藥物中有六個(gè)是單抗類藥物，其中排名第一的修美樂(lè)（阿達(dá)木單抗）年銷售額超過(guò)了110億美元，創(chuàng)造了單一品種藥物銷售額的新紀(jì)錄。
二是藥物生產(chǎn)工藝擁有高技術(shù)壁壘的優(yōu)勢(shì)。單抗是活性大分子蛋白，其成藥性的關(guān)鍵來(lái)源于能夠保證其生物學(xué)功能發(fā)揮的獨(dú)特生產(chǎn)工藝。由于其結(jié)構(gòu)和起效機(jī)制的復(fù)雜性，使得單抗藥物的仿制極其困難。嚴(yán)格來(lái)說(shuō)，業(yè)界普遍認(rèn)為單抗藥物并不存在如化學(xué)藥物那樣結(jié)構(gòu)相同的“仿制藥”，而是結(jié)構(gòu)相近，生物學(xué)功能可比的“生物類似物” （Biosimilar）。這在客觀上造成了單抗藥物的原研機(jī)構(gòu)擁有技術(shù)壁壘的優(yōu)勢(shì)。比如，單抗藥物產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的起源地美國(guó)，至今仍然沒(méi)有批準(zhǔn)一個(gè)單抗類藥物的生物類似物上市。1997-2002年上市的多個(gè)重磅炸彈級(jí)單抗藥物雖然都面臨著專利到期的問(wèn)題，但目前并沒(méi)有大規(guī)模出現(xiàn)能夠挑戰(zhàn)原研藥物的生物類似物，使得單抗藥物原研機(jī)構(gòu)的獲利時(shí)間長(zhǎng)于預(yù)期。
三是知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬在單抗產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化發(fā)展中扮演了重要角色。握有資本優(yōu)勢(shì)的國(guó)際制藥業(yè)巨頭除了自行投入巨資進(jìn)行單抗藥物的研發(fā)外，也在不停運(yùn)用商業(yè)手段對(duì)潛力巨大的在研單抗藥物品種進(jìn)行并購(gòu)或產(chǎn)品專利權(quán)營(yíng)銷，布局未來(lái)單抗產(chǎn)業(yè)的格局。因此， 不乏依靠單個(gè)單抗產(chǎn)品品種造就創(chuàng)新型公司神話式發(fā)展的案例。我國(guó)當(dāng)前正處在抗體藥物快速發(fā)展的起步階段，多家國(guó)內(nèi)藥企均有在研或已上市的單抗藥物品種，雖然研發(fā)或上市的大多是國(guó)外已經(jīng)上市的生物類似物藥物，但一些高水平的品種項(xiàng)目同樣獲得了國(guó)際資本的青睞，通過(guò)知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬或授權(quán)，同樣取得了可觀的經(jīng)濟(jì)收益。
1997年，美國(guó)生物技術(shù)公司IDEC公司研發(fā)的單抗藥物美羅華（利妥昔單抗）上市。通過(guò)授權(quán)，IDEC公司與基因泰克公司（Genentech）分享了美國(guó)市場(chǎng)美羅華的商業(yè)運(yùn)營(yíng)收益。到2000年，IDEC公司市值已達(dá)100億美元，并于2003年與Biogen公司合并后成立的百健艾迪（Biogen-Idec）公司，躍升為世界第三大生物技術(shù)公司。而基因泰克公司則成長(zhǎng)為新一代的制藥巨頭，2009年獲羅氏以46.8億美元收購(gòu)剩余股權(quán)。TANOX公司則將研發(fā)的治療哮喘的單抗藥物Xolair，出售給基因泰克公司，售價(jià)達(dá)20億美元。此外，Medimmune公司研發(fā)的防治兒童呼吸道感染的抗呼吸道合胞體病毒（RSV）單抗藥物Synagis（帕利珠單抗）年銷售額超過(guò)10億美元，Medimmune公司則依此被英國(guó)阿斯利康收購(gòu)，收購(gòu)價(jià)格超過(guò)156億美元。國(guó)內(nèi)的蘇州信達(dá)生物目前擁有三個(gè)研發(fā)階段腫瘤免疫治療雙特異性抗體藥物，其與禮來(lái)公司達(dá)成的全球開(kāi)發(fā)合作協(xié)議里程碑付款總金額超過(guò)10億美元。這些單抗產(chǎn)業(yè)的并購(gòu)案例標(biāo)明，即使只有一個(gè)明確療效的單抗藥物品種，甚至只需要有一定療效潛力的單抗藥物品種，擁有其知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物技術(shù)公司就能獲得巨大的經(jīng)濟(jì)效益。