肽”豐碩 I“2018美國(guó)藥典多肽藥物質(zhì)量與標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際論壇”圓滿閉幕
發(fā)布時(shí)間：2018-04-21
2018年4月20日，由美國(guó)藥典委員會(huì)(United States Pharmacopoeia，USP)主辦，世易科技協(xié)辦的“2018美國(guó)藥典多肽藥物質(zhì)量與標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際論壇”在中國(guó)杭州圓滿落下帷幕。
大會(huì)盛邀全球知名多肽藥物研發(fā)企業(yè)領(lǐng)袖、來(lái)自美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(US FDA)和中國(guó)食品藥品檢定研究院(NIFDC)等中美監(jiān)管及政府機(jī)構(gòu)專家，以及其他生物制藥行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者約20名專家學(xué)者出席并發(fā)表主題演講，為期兩天的會(huì)議聚焦國(guó)內(nèi)外多肽藥物研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、法規(guī)要求以及發(fā)展前景等重要議題展開(kāi)熱烈討論和精彩分享。
大會(huì)吸引了來(lái)自生物制藥領(lǐng)域的250多位同仁共聚杭州錢塘江畔，集思廣益，各抒己見(jiàn)。
多肽藥物的藥典標(biāo)準(zhǔn)及更新
4月20日，延續(xù)論壇首日的亮點(diǎn)紛呈，第二天的會(huì)議重點(diǎn)關(guān)注“多肽藥物的藥典標(biāo)準(zhǔn)及更新”和“多肽藥物生產(chǎn)與質(zhì)量的法規(guī)考量”等行業(yè)熱點(diǎn)話題。
首先，在海南雙成藥業(yè)股份有限公司多肽原料藥副總裁姜建軍博士主持下，圍繞“多肽藥物的藥典標(biāo)準(zhǔn)及更新”，來(lái)自美國(guó)藥典委員會(huì)和中國(guó)食品藥品檢定研究院的專家以及多位企業(yè)領(lǐng)袖和專家發(fā)表了精彩演講。
姜建軍博士，海南雙成藥業(yè)股份有限公司多肽原料藥副總裁，主持“多肽藥物的藥典標(biāo)準(zhǔn)及更新”主題討論
Manoj Kumar Metta博士，美國(guó)藥典委員會(huì)全球生物部門科學(xué)與標(biāo)準(zhǔn)事務(wù)聯(lián)絡(luò)人，闡述美國(guó)藥典多肽藥物各論概況
Michael S. Verlander博士，美國(guó)藥典委員會(huì)生物1(多肽和胰島素)專家委員會(huì)副主席，介紹合成多肽的質(zhì)量控制策略-USP白皮書(shū)及更新
陸軍波先生，中肽生化有限公司質(zhì)量副總，分享多肽藥物的國(guó)內(nèi)外同步注冊(cè)策略
Michael R. De Felippis博士，美國(guó)藥典委員會(huì)生物1（多肽和胰島素）專家委員會(huì)主席，討論胰島素產(chǎn)品的質(zhì)量控制策略
梁成罡博士，中國(guó)食品藥品檢定研究院化學(xué)藥品檢定所激素室副主任，介紹重組胰島素類藥物標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展和動(dòng)態(tài)
李璐璐博士，上海中科新生命生物科技有限公司高級(jí)項(xiàng)目研究員，探討基于藥典的甘精胰島素分子表征及質(zhì)量分析
專家現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)答
多肽藥物生產(chǎn)與質(zhì)量的法規(guī)考量
會(huì)議進(jìn)入最后一項(xiàng)主題討論-多肽藥物生產(chǎn)與質(zhì)量的法規(guī)考量，該環(huán)節(jié)由美國(guó)藥典委員會(huì)生物1專家委員會(huì)主席Michael R. De Felippis博士主持，邀請(qǐng)來(lái)自美國(guó)藥典委員會(huì)和國(guó)家藥典委員會(huì)的專家學(xué)者以及多位企業(yè)領(lǐng)袖分享專業(yè)見(jiàn)解。
Michael R. De Felippis博士，美國(guó)藥典委員會(huì)生物1專家委員會(huì)主席，主持討論
Michael S. Verlander博士，美國(guó)藥典委員會(huì)生物1(多肽和胰島素)專家委員會(huì)副主席，探討美國(guó)多肽仿制藥的科學(xué)及法規(guī)考量
徐寒梅博士，中國(guó)藥科大學(xué)教授/多肽藥物創(chuàng)制工程研究中心主任，國(guó)家藥典委員會(huì)委員，分享多肽藥物的臨床前藥學(xué)研究心得
Manoj Kumar Metta博士，美國(guó)藥典委員會(huì)全球生物部門科學(xué)與標(biāo)準(zhǔn)事務(wù)聯(lián)絡(luò)人，介紹多肽藥物雜質(zhì)研究的挑戰(zhàn)及美國(guó)藥典多肽藥物雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)更新
談技女士，上海昂博生物技術(shù)有限公司總經(jīng)理，詳解多肽藥物生產(chǎn)的GMP規(guī)范
姜建軍博士，海南雙成藥業(yè)股份有限公司多肽原料藥副總裁，發(fā)表“美國(guó)FDA的GMP現(xiàn)場(chǎng)核查”主題演講
潘俊鋒先生，成都鄭源生化科技有限公司總經(jīng)理，探討GMP生產(chǎn)中合成多肽藥物原物料的質(zhì)量控制策略
專題討論和現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)答
大會(huì)結(jié)語(yǔ)
多肽藥物介于化學(xué)藥品與生物制品的之間，歷來(lái)屬于監(jiān)管”盲點(diǎn)”，不論在法規(guī)還是標(biāo)準(zhǔn)制定方面都存在極大的挑戰(zhàn)。美國(guó)藥典委員會(huì)(USP)作為具有200年歷史的全球領(lǐng)先的標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)，一直致力于多肽藥物標(biāo)準(zhǔn)的制定與更新，以滿足現(xiàn)代工業(yè)界的需求。
本次論壇特邀來(lái)自美國(guó)藥典委員會(huì)、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局以及中國(guó)食品藥品檢定研究院等中美機(jī)構(gòu)專家學(xué)者及生物制藥領(lǐng)域的行業(yè)先進(jìn)領(lǐng)袖，齊聚中國(guó)杭州，圍繞多肽和胰島素質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)這一核心話題，深入探討了中國(guó)多肽藥物的現(xiàn)狀與未來(lái)。通過(guò)本次論壇，不僅得以把美國(guó)藥典委員會(huì)在多肽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域的多年成果與中國(guó)業(yè)界同仁分享，同時(shí)，結(jié)合中國(guó)本土多肽產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，貢獻(xiàn)了更多關(guān)于多肽藥物研究、生產(chǎn)、質(zhì)量控制以及監(jiān)管方面的有益思考。
論壇的成功舉行，離不開(kāi)各位同仁的鼎力支持，讓我們攜手，昂首致遠(yuǎn)，戮力前行，進(jìn)一步提升生物藥品質(zhì)量，守護(hù)公眾健康，一起助力創(chuàng)造更加美好的未來(lái)。
