欲走出產(chǎn)業(yè)鏈低端 中國硫酸軟骨素產(chǎn)業(yè)國內(nèi)消費(fèi)市場有待開啟
發(fā)布時間：2015-03-06
■ 中國硫酸軟骨素產(chǎn)業(yè)穩(wěn)步成長
世界80%產(chǎn)量由中國供應(yīng)
中國是世界硫酸軟骨素最大的生產(chǎn)國和輸出國。中國醫(yī)藥保健進(jìn)出口商會副會長劉張林介紹說，2013年中國的硫酸軟骨素產(chǎn)量達(dá)到7465噸，占世界市場容量的80%。在經(jīng)歷了去年的價格波動后，今年硫酸軟骨素的價格平穩(wěn)回升，達(dá)到了平均每公斤70元的價格水平。產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高，部分優(yōu)秀企業(yè)通過了相關(guān)國際認(rèn)證。中國硫酸軟骨素產(chǎn)業(yè)處于產(chǎn)量、產(chǎn)值、質(zhì)量穩(wěn)步上升期，表現(xiàn)出較好的產(chǎn)業(yè)前景。
國家食品藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)所副所長陶劍紅介紹說，硫酸軟骨素在我國最早由重慶市西南制藥廠于1958年投產(chǎn)。由于是靠提取法生產(chǎn)，多年來我國生產(chǎn)企業(yè)并不多，產(chǎn)量和規(guī)模也都很小，一般企業(yè)生產(chǎn)能力僅有幾百公斤。上世紀(jì)90年代中期，歐洲、北美等地所用硫酸軟骨素的原料主要來自當(dāng)?shù)仫曫B(yǎng)的牛、羊等動物，受“瘋牛病”的影響，歐美等國轉(zhuǎn)而采購以豬軟骨加工生產(chǎn)的硫酸軟骨素。我國憑借資源優(yōu)勢，迅速成為世界硫酸軟骨素的重要輸出地。上世紀(jì)90年代中期到2006年的10年是中國硫酸軟骨素產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展期，產(chǎn)量從1噸迅速擴(kuò)大到了1990噸。
全球硫酸軟骨素的主要需求國包括美國、加拿大、歐洲、日本、韓國。在北美，硫酸軟骨素多為食品級的，用于保護(hù)關(guān)節(jié)健康的膳食補(bǔ)充劑或者作為營養(yǎng)強(qiáng)化劑添加在功能性飲料、食品中。在歐洲，硫酸軟骨素多為藥品級的，作為骨關(guān)節(jié)病的原料藥使用。在日本，硫酸軟骨素除了作為骨關(guān)節(jié)藥物外，大量用于制作潤眼液。在韓國，硫酸軟骨素還被用于護(hù)膚保養(yǎng)品的輔料。
在國際市場強(qiáng)勁的需求拉動下，我國硫酸軟骨素產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展壯大。2006—2009年的年平均產(chǎn)量為3300噸，年復(fù)合平均增長率為24%。2010年至今，我國硫酸軟骨素的產(chǎn)量繼續(xù)不斷上升，2010年達(dá)到4545噸，2011年達(dá)到5360噸，2012年6325噸，2013年7465噸。
在產(chǎn)量快速增加的同時，企業(yè)數(shù)量也在增加，國內(nèi)硫酸軟骨素企業(yè)已從2002年的38家生產(chǎn)企業(yè)增加到了目前的近200家企業(yè)。不過，產(chǎn)業(yè)品牌的集中度也在提升。例如，國內(nèi)硫酸軟骨素原料藥生產(chǎn)企業(yè)前5名所占的市場份額已經(jīng)從2012年的32.58%增加到了2013年的42.37%。其中，2013年煙臺東城生化由于增加了韓國客戶采購，從2012年的市場占比6.49%(第4位)一躍為市場占比13.97%(第1位)。
■ 中國質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)先于世界
引領(lǐng)國產(chǎn)品走出產(chǎn)業(yè)鏈低端
據(jù)了解，硫酸軟骨素產(chǎn)品分為藥品級、普通食品級和高規(guī)格食品級3類。不同規(guī)格的產(chǎn)品質(zhì)量要求不同，價格不同，利潤率也有較大差別。其中，出口美國的產(chǎn)品，用于保健品和食品添加劑生產(chǎn)，多為普通食品級，不需要經(jīng)過強(qiáng)制性認(rèn)證，它占中國出口量的50%—60%，雖然銷售量大但附加值低，毛利率僅為4%—5%。出口歐洲多為藥用級和高規(guī)格食品級，用于生產(chǎn)骨關(guān)節(jié)炎的非處方藥或處方藥生產(chǎn)，需要通過歐洲藥典CEP認(rèn)證。出口日韓的主要是非處方藥和滴眼液等，主要是高規(guī)格食品級和藥用級，分別需要通過日本的JPC認(rèn)證和韓國的KP認(rèn)證，這類產(chǎn)品的附加值高，毛利潤可以達(dá)到20%—40%。
例如，同樣為畜類軟骨來源的硫酸軟骨素，85%純度的硫酸軟骨素產(chǎn)品價格為每公斤100元，90%純度的硫酸軟骨素的價格為110元，95%純度的硫酸軟骨素的價格為128元，90%純度的硫酸軟骨素鈣鹽的價格為154元。
中國生產(chǎn)的硫酸軟骨素相當(dāng)一部分處于產(chǎn)業(yè)鏈的低端，即生產(chǎn)普通食品級、沒有經(jīng)過認(rèn)證的原料產(chǎn)品出口到北美地區(qū)，相對于高規(guī)格產(chǎn)品和制劑來說，利潤很低。
國內(nèi)市場硫酸軟骨素的消費(fèi)方興未艾。我國共有31個硫酸軟骨素原料藥的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，100多個制劑生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，17家企業(yè)通過了硫酸軟骨素原料藥的GMP認(rèn)證。但近3年申請的硫酸軟骨素產(chǎn)品、制劑大部分是滴眼劑，口服硫酸軟骨素的營養(yǎng)保健品和藥物市場遠(yuǎn)未打開。部分以出口為主的企業(yè)，如煙臺東誠、江陰技源、山東益寶等企業(yè)的產(chǎn)品先后通過了歐洲藥典、美國藥典的質(zhì)量認(rèn)證，正逐漸引領(lǐng)國內(nèi)行業(yè)走出世界硫酸軟骨素產(chǎn)業(yè)鏈的低端。
中國藥典標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國藥典(2010版)·二部》為保障中國藥品級的硫酸軟骨素產(chǎn)品達(dá)到高水準(zhǔn)提供了助力。據(jù)中國食品藥品檢定所生化室主任范慧紅介紹，中國藥典中硫酸軟骨素鈉的主要指標(biāo)與國際美國藥典、歐洲藥典等國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，并且在檢測方法上采用了酶解高效液相色譜的先進(jìn)方法，專屬性好，不像電位滴定法容易產(chǎn)生將其他酸性黏多糖沉淀、誤判的情況。而且可以根據(jù)對照樣、進(jìn)樣的峰值對比，判斷硫酸軟骨素的來源。據(jù)透露，在2015年即將發(fā)布的新版藥典中，硫酸軟骨素鈉鹽的標(biāo)準(zhǔn)還將進(jìn)一步增加分子量及分子量分布、溶出度、崩解時限、醇溶劑殘留量等細(xì)化指標(biāo)，使中國藥品級硫酸軟骨素的功能性判斷更明晰、安全性更有保障。對比國內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到中國藥典標(biāo)準(zhǔn)的硫酸軟骨素產(chǎn)品的品質(zhì)不會輸于國際上的相關(guān)產(chǎn)品。
■ 保健需求增加 研究細(xì)化 新規(guī)出臺
硫酸軟骨素國內(nèi)市場有待開啟
在歐美地區(qū)，硫酸軟骨素與氨基葡萄糖復(fù)配用于骨關(guān)節(jié)炎的治療和營養(yǎng)保健是經(jīng)典的應(yīng)用，已獲得了大量的臨床研究證據(jù)。美國市場最暢銷的抗骨關(guān)節(jié)炎產(chǎn)品就是硫酸軟骨素(1200毫克)與氨基葡萄糖(1500毫克)的復(fù)合膠囊，該配方產(chǎn)品的年銷量超過幾億美元。據(jù)介紹，美國有2700萬骨關(guān)節(jié)炎患者，且發(fā)病率仍呈上升趨勢。臨床證明，硫酸軟骨素對改善老年退行性關(guān)節(jié)炎、運(yùn)動性關(guān)節(jié)損傷有一定的效果，因此市場呈快速上升勢頭。
我國老年人群的增加和骨關(guān)節(jié)退行性病變的發(fā)生，是不容忽視的挑戰(zhàn)。預(yù)計(jì)我國骨關(guān)節(jié)炎的醫(yī)藥保健品的規(guī)模到2015年將達(dá)到20億元。
除了作為軟骨保護(hù)劑，修復(fù)關(guān)節(jié)并延緩其漸進(jìn)性降解，硫酸軟骨素近年來也開發(fā)出一些新的功能。例如，其抗血凝的作用可用于心腦血管的保健，潤滑作用可用于眼科保健，外用還可用于黏膜損傷和傷口愈合。
硫酸軟骨素的應(yīng)用廣泛，但對它的研究還需要進(jìn)一步的細(xì)化和深入。比如，不同來源的硫酸軟骨素的功能有差異嗎?科研人員發(fā)現(xiàn)，來自陸生動物(畜禽類)的硫酸軟骨素以4-硫酸化軟骨素二糖(A型)為主，海生動物(如鯊魚)來源的硫酸軟骨素以6-硫酸化軟骨素二糖(C型)為主。但不同構(gòu)型的硫酸軟骨素對骨關(guān)節(jié)的強(qiáng)化作用差別在哪里?生物作用機(jī)理和效果有什么不同?有些科學(xué)報道中提出，海生動物來源的硫酸軟骨素比陸生動物的硫酸軟骨素的活性高，效果好，但為什么高、高多少比例，還沒有詳盡的研究結(jié)果報道。從價格上論，同樣純度規(guī)格的鯊魚軟骨素的價格則比牛軟骨素高1—2倍?？磥?，鯊魚軟骨素價格高于畜禽來源的軟骨素，目前主要原因還是原料稀少，而不是以清晰的性價比為參照。
與之相類似的另一個模棱兩可的問題是低分子量硫酸軟骨素的活性問題。山東大學(xué)藥學(xué)院臧恒昌教授告訴記者，低分子量硫酸軟骨素的應(yīng)用和工藝研究是未來硫酸軟骨素開發(fā)的熱點(diǎn)?？茖W(xué)家發(fā)現(xiàn)低分子量的硫酸軟骨素的活性更高，功能更強(qiáng)。通常認(rèn)為一萬道爾頓以下的硫酸軟骨素為低分子量產(chǎn)品，并非分子量越小活性越強(qiáng)，究竟分子量控制在哪一個分子量分布上、剪切大分子量硫酸軟骨素的哪一部分最有用，有待進(jìn)一步的研究。臧恒昌教授主持的課題組研究了離子交換分離、氫化降解、輻照降解、酶降解等不同工藝方法制備低分子量硫酸軟骨素的進(jìn)展。他認(rèn)為，一旦功能更明確、作用周期更短、效果更好的低分子量硫酸軟骨素開發(fā)出來，將大大促進(jìn)市場的需求。
全球大約有3.55億人患有多種骨關(guān)節(jié)病，我國的骨關(guān)節(jié)炎患者也有1億人以上，隨著人類平均壽命的延長，骨關(guān)節(jié)炎的發(fā)病率還將增加。國內(nèi)外專家都在著力開發(fā)對骨關(guān)節(jié)病有確切改善和治療功效的硫酸軟骨素終端產(chǎn)品，硫酸軟骨素開發(fā)有廣闊的應(yīng)用前景。
據(jù)業(yè)內(nèi)資深人士、上海澳琳達(dá)健康食品有限公司總經(jīng)理陶國光透露，膳食補(bǔ)充劑從保健食品審批制中剝離出來、改為備案制的舉措有望在明年初落地。還將大大簡化申辦程序，降低膳食補(bǔ)充劑進(jìn)入市場的法規(guī)申報成本，促進(jìn)國內(nèi)外膳食補(bǔ)充劑市場的繁榮發(fā)展，或可帶動硫酸軟骨素等膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑的國內(nèi)市場消費(fèi)。