“意料之外，情理之中?”FDA推遲首個單抗仿制藥審評
發(fā)布時間：2015-03-02
FDA咨詢委員會原定于3月17日對韓國Celltrion公司Remicade（英利昔單抗）的生物仿制藥進行評審，現(xiàn)決定予以推遲，并要求Celltrion提供更多藥品的相關(guān)信息。（相關(guān)閱讀：Celltrion在12個歐洲國家新上市單抗生物類似藥Remsima）
FDA表示對Celltrion的單抗生物仿制藥CT-P13的評審將會改期，原因是“藥物申請需要提供的信息尚不完整”，但對于具體細節(jié)，F(xiàn)DA只字未提。
Celltrion也不愿意透露FDA具體要求了哪些信息，只是強調(diào)“對于FDA更改藥物評審咨詢委員會日期，之前也有過先例”。
迄今為止，美國也僅舉行過一次生物仿制藥的咨詢委員會會議，所以判斷FDA這次推遲甚平是否有特殊意義還為時尚早。
專利律師Stacie Ropka告訴記者，“對此你不能過多解讀。FDA有可能只是簡單索要一些額外文件而已”。
當(dāng)然，對于生物仿制藥，很難確定FDA的真實意圖。畢竟，這只是FDA第二個同領(lǐng)域的申請，而且對于單抗藥物這是破天荒第一次，所以意義重大，謹慎再所難免。
“在過去，F(xiàn)DA也推遲過多次原研生物藥物的評審會議時間”，另一個業(yè)內(nèi)專家提到，“推遲會議其實很正常，Cellrion在歐盟提交的分析資料非常詳細，而且，這畢竟是美國第一個單抗生物仿制藥申請，所以FDA必然需要更多時間來討論和決定，尤其，未來會有大量Biosimilar分子的申請?zhí)峤?，所以這次也為被當(dāng)成一個指導(dǎo)案例”。Celltrion也表示會盡全力配合FDA審核公司的Remicade生物仿制藥。
CT-P13，分別由Celltrion和Hospira以Remsima和Inlectra為商品名銷售，并且去年8月向FDA提交了評審申請。如果獲批，Hospira將在美國獨家銷售該單抗。
就在前幾天，Celltrion宣布，在歐洲12個國家新推出Remsima，即CT-P13，這是世界上第一個由歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)上市的單克隆抗體（mAb）生物類似藥，用于治療成人和小兒的克羅恩?。–D）、潰瘍性結(jié)腸炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎和銀屑病。該藥物在2012年已經(jīng)在韓國上市，經(jīng)過臨床實驗，被驗證為同原產(chǎn)品-風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎治療劑 Remicade具有相同的藥效，因此 KFDA批準(zhǔn)了同Remicade一樣的適應(yīng)癥。
生物仿制藥的審批法規(guī)方面，在歐洲，首個生物類似藥于2006年獲批，迄今共計已有12種生物類似藥在特殊審批框架下獲批上市。歐洲于2012年12月制定了針對單抗類產(chǎn)品的具體指南。為獲得批準(zhǔn)，需要開展研究證明類似藥“與參比藥物在質(zhì)量、安全性和有效性方面不存在任何有意義的差異”。申請者還必須制定風(fēng)險管理計劃，以確保產(chǎn)品的長期安全性和有效性，并監(jiān)測與產(chǎn)品臨床使用有關(guān)的意外罕見不良事件。
美國在批準(zhǔn)生物類似藥方面落后于歐洲。2010年3月，在《可支付醫(yī)保法案》中設(shè)立了該類產(chǎn)品特殊批準(zhǔn)路徑；2012年，美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)布了指導(dǎo)原則草案，旨在幫助生物類似藥產(chǎn)品開發(fā)商認識到對該類產(chǎn)品的期望，并提供了清晰的批準(zhǔn)監(jiān)管路徑。
值得注意的是，前不久，全球知名的生物制藥公司Pfizer以170億美金收購了Hospria，有業(yè)內(nèi)人士分析，此舉在一定程度上也是看重了Hospira在生物仿制藥領(lǐng)域的能力。