一查到底，加強飛檢，敢于碰硬，舉一反三，抓好中藥提取物管理！
發(fā)布時間：2015-05-25
本文來源自吳湞副局長在銀杏葉藥品專項治理工作電視電話會議上的講話內容整理。
同志們：
近期總局根據藥品銷售價格異常的線索，組織對部分銀杏葉藥品生產企業(yè)開展了一次飛行檢查。這次檢查發(fā)現(xiàn)的問題十分嚴重，昨日總局已經就此專門發(fā)布了通告，召開了新聞通氣會，并下發(fā)了明傳電報部署開展銀杏葉藥品專項治理。我想大家已經看到了《通告》和《通知》，對其中的精神和要求進行了認真學習和領會?？偩謱ψ龊么隧椆ぷ鞲叨戎匾暎瑳Q定再召開一個視頻會議，向大家講清開展專項治理的意義，部署如何開展好專項治理工作，同時提出相關工作要求。
下面我講三點意見。
一、高度重視銀杏葉藥品專項治理
這次飛行檢查，已經查實桂林興達藥業(yè)有限公司存在擅自將銀杏葉提取工藝由稀乙醇改為3%鹽酸提取，從不具備資質企業(yè)購進以鹽酸工藝生產的銀杏葉提取物用于生產銀杏葉藥品制劑，將外購的提取物以本企業(yè)產品名義銷售給其他藥品生產企業(yè)，偽造原料購進臺賬和生產檢驗記錄等違法行為。萬邦德（湖南）天然藥物有限公司也不同程度存在上述違法行為。
這兩家企業(yè)的行為已經嚴重違反《藥品管理法》有關規(guī)定和《中國藥典》關于銀杏葉提取物的標準要求，有些行為已經涉嫌犯罪。用鹽酸工藝提取銀杏葉提取物，會造成藥品有效成分的分解，雖然尚未發(fā)現(xiàn)對人體有害，但是嚴重影響藥品的療效。老百姓吃了藥卻不治病，耽誤了治療，也是危害公眾健康。所以說這次飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題，性質惡劣、危害很大。這是一起典型的為降低成本鋌而走險，主觀故意弄虛作假，使用假劣原料生產藥品的違法行為。
市場監(jiān)測發(fā)現(xiàn)，這不是個別企業(yè)的問題，還有一些企業(yè)也存在類似問題。近日，中檢院從北京市的市場上抽取了14家企業(yè)的22個銀杏葉藥品，采用新研究的補充檢驗方法進行了檢驗，發(fā)現(xiàn)7家企業(yè)的10個產品均不同程度存在改變生產工藝、違法添加相關物質等問題。這已經提示我們，當前銀杏葉藥品生產中存在的問題可能是系統(tǒng)性風險。對此，我們監(jiān)管部門決不能聽之任之，任其發(fā)展擴大。必須要敲響警鐘，采取有力措施加以治理，徹底清理和凈化銀杏葉藥品市場，維護公眾用藥安全?？偩贮h組對這次我們積極作為，主動發(fā)現(xiàn)問題的做法，給予了高度肯定?，F(xiàn)在蓋子已經揭開，解決問題才是我們更重要的責任。因此，希望大家充分認識當前銀杏葉藥品存在問題的嚴重性，高度重視這次專項治理工作，嚴厲打擊各種違法違規(guī)行為，盡快扭轉局面。
二、扎實抓好銀杏葉藥品專項治理
總局的《通告》和《通知》已經對開展銀杏葉藥品專項治理進行了部署，說的已經很全面、很細致，在這里我再著重強調幾點。
一是對已發(fā)現(xiàn)的違法行為必須嚴厲查處。
廣西、湖南兩省區(qū)的藥監(jiān)部門已經對兩家違法企業(yè)開展立案調查。兩個省局要選派精干力量成立專案組，集中力量抓好案件查辦和藥品召回工作。必須監(jiān)督企業(yè)限期召回全部涉案藥品，盡快核實公布藥品流向，及時通報藥品流入地藥監(jiān)部門。其他省局要積極配合召回工作，根據流向做好下架停用的監(jiān)督工作，決不允許出現(xiàn)相關藥品仍在銷售使用的情況發(fā)生，一旦發(fā)現(xiàn)經營使用單位拒不召回，要立即嚴肅處理。必須對不法企業(yè)嚴查重處，決不能姑息縱容不法企業(yè)的無視法律法規(guī)、忽視藥品安全、罔顧公眾健康的惡劣行為。這里明確要求廣西、湖南省局，對兩家企業(yè)必須依法嚴處，該撤銷藥品批準文號的必須撤銷，該吊銷許可證的必須吊證。涉嫌犯罪的必須及時移交公安機關追究刑事責任，切不能以罰代刑，不了了之。5月20日，總局已向最高檢、最高法、公安部和衛(wèi)生計生委通報了案件情況，幾個部門都表示堅決支持配合總局的工作，并主動提出必要時可以開展聯(lián)合督辦。省局如果遇到困難要及時報告總局，總局可以幫助協(xié)調?？偩忠矊Π讣M行掛牌督辦，希望這兩個案件能夠辦成鐵案，展示我們監(jiān)管部門的權威，同時讓違法者深刻地認識到蔑視法律、鋌而走險必將付出沉重代價。
二是對已有的案件線索必須一查到底。
目前已經查明有24家藥品生產企業(yè)從桂林興達藥業(yè)有限公司購買了非法銀杏葉提取物。希望相關省局馬上對這些企業(yè)逐一開展核查，一經發(fā)現(xiàn)問題立即采取停售停用、查清流向、召回產品、暫停生產等措施，對企業(yè)的違法行為依法嚴肅處罰。對這些購進提取物生產制劑的企業(yè)，還必須上追源頭，查清是否還有其他的非法供應渠道，源頭在哪里，就追到哪里，發(fā)現(xiàn)違法行為嚴厲打擊。各省的核實情況和對企業(yè)處理情況必須及時上報總局，不得遮掩袒護和拖延瞞報。
三是對銀杏葉藥品市場必須全面清理。
目前情況看，整個銀杏葉藥品的質量狀況不容樂觀，目前沒有發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為線索的企業(yè)也不能肯定的說就沒有事?！锻ǜ妗泛汀锻ㄖ芬呀涀鞒霾渴穑瑢ζ髽I(yè)給出時限，要求立即進行自查，在三天內報告自查情況。這是為了以最快的速度及時發(fā)現(xiàn)問題，控制藥品風險，也是給了這些企業(yè)最后的機會。對主動報告問題、及時召回產品、停止違法行為的，可以從寬處理。對不主動報告，不停止違法行為的企業(yè)要從嚴從重處理。各省的核查工作也不能等，要組織對本轄區(qū)所有銀杏葉提取物和銀杏葉制劑生產企業(yè)（包括生產銀杏達莫注射液生產企業(yè)）開展全面檢查，側重檢查未報告自查情況和自查無問題的企業(yè)。檢查的重點要放在是否存在擅自改變生產工藝、非法添加相關物質、從不具備資質的企業(yè)購進銀杏葉提取物等違法行為上。從已經查實的企業(yè)來看，凡是存在違法違規(guī)行為的企業(yè)，其生產檢驗記錄、原料購進臺賬都存在嚴重的造假行為。因此檢查工作必須深入細致，要仔細核對票據、資金往來、生產銷售記錄等。該請兄弟省份核查的及時核查，不能放過任何問題線索。對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法查處。特別是自查沒有問題的企業(yè)，一經檢查發(fā)現(xiàn)問題的，必須從嚴從重懲處。
四是對非法提取物的打擊必須強化。
此次飛行檢查發(fā)現(xiàn)廣西、湖南的兩家違法企業(yè)都是從江蘇的無資質企業(yè)購進的銀杏葉提取物。這些無資質的企業(yè)基本處于“三不管”狀態(tài)，企業(yè)生產經營隨意性很大，不按工藝生產、違法添加等行為十分普遍。這里我要提醒大家，這些企業(yè)生產的提取物不論是用于藥品，還是用于保健食品，到頭來出了質量問題危害公眾健康，影響國家形象，責任還得追到我們食品藥品監(jiān)管部門頭上。所以，絕不能因為不是藥品企業(yè)就放任自流，不管不問。事實上，這些非法企業(yè)已經成了制假源頭，成了行業(yè)潛規(guī)則的制造者，必須嚴厲打擊。對這些企業(yè)的調查要爭取公安機關的支持，屬于無證企業(yè)的要堅決取締，屬于有證企業(yè)違法違規(guī)生產的要堅決查處，對于違法犯罪分子要堅決打擊，絕不允許這些企業(yè)毀掉銀杏葉藥品的質量和我國醫(yī)藥產業(yè)的名聲。
三、幾點要求
一是認真落實《公告》及《通知》的各項要求。
銀杏葉提取物的問題不是個別企業(yè)的問題，已經有系統(tǒng)性風險的苗頭，一旦處理不好，產生的后果和帶來的影響將不亞于2012年鉻超標膠囊事件?？偩謱Υ烁叨戎匾暎珠L多次召開會議研究，藥化監(jiān)管司、稽查局等司局全力以赴地開展工作。希望省里也行動起來，決不能掉以輕心，敷衍馬虎。特別是有案件、有線索的省份，必須按照《通告》和《通知》要求，不折不扣地抓好產品召回、案件查處和線索排查等工作。
有兩個方面要著重注意：
第一，檢查必須覆蓋到銀杏葉制劑的所有企業(yè)，在規(guī)定的時間完成。每一家企業(yè)的檢查結果都要由檢查人員簽字背書，責任落地。對查而不實、敷衍塞責，甚至玩忽職守、失職瀆職的，要依法依紀追究責任。
第二，各地對違法企業(yè)必須依法嚴懲，決不能失之于寬、失之于軟，處理結果作出之前要事先向總局報告，把握尺度一致，防止同類違法行為處罰此輕彼重的現(xiàn)象。
二是舉一反三，抓好中藥提取物管理。
這次飛行檢查反映出來的是銀杏葉的問題，但中藥提取物絕不僅僅只有銀杏葉存在問題?？偩帧蛾P于加強中藥生產中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號）的文件下發(fā)后，各地認真貫徹落實，取得了一定成效，但長期形成的問題不是一朝一夕能夠解決的，這些問題已經成了某些不良企業(yè)的一種生存狀態(tài)，問題仍然十分突出，而且針對監(jiān)管不斷花樣翻新。這些問題必須繼續(xù)嚴厲打擊。
各地要繼續(xù)加強監(jiān)督檢查，認真核算企業(yè)的提取能力與產能，采取延伸檢查等方式，發(fā)現(xiàn)問題嚴厲查處，對屢查屢犯的要堅決依法吊銷許可證。注冊部門要盡快做好中藥提取物備案工作，為監(jiān)管提供依據和支撐。
按照上述文件要求，自2016年1月1日起，中藥生產不得再委托提取，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產企業(yè)，一律停止相應品種的生產，外購提取物必須依法依規(guī)。
三是繼續(xù)大力加強飛行檢查。
實踐證明，飛行檢查是個好辦法，能夠發(fā)現(xiàn)一些深層次問題。
今后飛行檢查要成為我們日常監(jiān)督檢查的主要方式。
5月19日，總局局務會已經通過了《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，將盡快發(fā)布實行，標志著飛行檢查將更加規(guī)范化、制度化。各地要以此為契機，進一步加大飛行檢查力度。檢查前要做好“功課”，利用電子監(jiān)管、價格因素、投訴舉報、產品檢驗和不良反應監(jiān)測等信息，摸排一批問題線索，有針對性地開展飛行檢查。檢查中要做到“三不”，即不打招呼、不聽匯報、不要地方接待；要改變認證檢查的思維定式，注意問題之間的邏輯關系，提高發(fā)現(xiàn)問題的能力；要做好與稽查辦案的銜接，做到證據詳實、案件落地，解決案件查處難的問題。今年安徽、廣東、甘肅等地在總局布置的中藥飲片企業(yè)飛行檢查中周密部署、迅速行動、目標準確，發(fā)現(xiàn)并查處了一批違法企業(yè)，工作值得肯定。希望各地也能積極主動，針對本地區(qū)產業(yè)狀況和監(jiān)管實際，有針對性地組織開展一批飛行檢查，切實排查質量風險和違法行為，有效提升監(jiān)管效能。
四是敢于碰硬、勇于擔當。
各級監(jiān)管部門和監(jiān)管干部在工作中要時刻牢記講紀律、守規(guī)矩。要把藥品安全放到社會和諧和政治穩(wěn)定的高度上來思考和部署，工作中打主動仗、下先手棋，要敢于揭露問題，敢于查處問題。堅決杜絕發(fā)現(xiàn)問題麻木不仁、畏難怕事的思想；堅決杜絕面對藥品安全風險推諉扯皮、拖沓馬虎的思想；堅決杜絕處理違法行為避重就輕、遮掩袒護的思想。各地在監(jiān)管執(zhí)法中必須勇于擔當，堅持嚴格執(zhí)法。要時刻從保護公眾用藥安全的目標出發(fā)，發(fā)現(xiàn)問題必須動作迅速、處置到位，不折不扣地做好產品下架、及時召回、企業(yè)停產、案件查處、公開曝光和信息上報等工作。
五是及時報告情況。
《公告》中所列26家企業(yè)產品銷售流向，企業(yè)主動報告的情況，各省對銀杏葉提取物和制劑企業(yè)的檢查情況，都要及時報告，不得漏報、瞞報，工作中遇到的矛盾和問題要及時向總局請示。
六是要做好信息發(fā)布工作。
各省檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和查處情況，要及時對外發(fā)布，同時向總局報告。
同志們，藥品安全人命關天，藥品監(jiān)管責任重大，各級食品藥品監(jiān)管部門要充分認識規(guī)范中藥提取行為，保障中藥制劑質量的重要意義，進一步增強責任感和使命感，勇于擔當，敢于碰硬，認真落實總局的統(tǒng)一部署，結合各地實際，采取有效措施，切實做好銀杏葉藥品專項治理工作，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，全面凈化銀杏葉藥品市場，維護公眾用藥安全。
謝謝大家！